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職責描述：
1.輔助注冊經(jīng)理完成注冊項目任務的分配及跟進。
2.負責組織國內外醫(yī)療器械注冊法規(guī)、指南的收集及更新，及時分析、歸納、整理及溝通。
3.負責注冊材料的審核、歸檔，必要時參與編制。
4.與技術審評部門溝通協(xié)調，跟蹤產(chǎn)品注冊進度，解決評審過程中專家提出的問題。
5.協(xié)調公司內部的其它和注冊相關部門的溝通與評審工作。
6.負責產(chǎn)品送檢、跟檢等檢測相關事宜；負責生產(chǎn)許可、變更相關事宜；負責監(jiān)督管理CRO工作；
7.參與公司的內部審核,參與公司醫(yī)療器械質量管理體系的運行及維護。
8.完成領導交辦的其它臨時性工作。
任職要求：
1.學歷及工作經(jīng)歷（經(jīng)驗）要求：生物、化學、化工、材料學、高分子化學、醫(yī)學等相關專業(yè)本科及以上學歷，一到三年以上二類與三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，有完整三類注冊經(jīng)驗優(yōu)先，有CE認證經(jīng)驗優(yōu)先。
2.專業(yè)知識水平：熟悉醫(yī)療器械注冊流程，產(chǎn)品注冊標準的組織編寫能力、注冊文件準備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務的經(jīng)驗；熟悉國家醫(yī)療器械注冊法律、法規(guī)和技術指導原則。
3.工作技能：具有良好的語言表達及溝通、分析能力；具有獨立完成一個新品項目的能力；較強的團隊合作、協(xié)調能力