職位描述
ISO13485FDA認證CE認證跨境電商口腔醫(yī)療產(chǎn)品英語
工作時間：雙休 8：30-12：00 13：30-18：00
一、崗位職責：
1、產(chǎn)品注冊與合規(guī)管理：
主導目標市場（以美國、墨西哥為核心）的產(chǎn)品注冊全流程：包括注冊策略、編寫與整理技術(shù)文件、遞交申請、跟蹤審評、回應問詢，直至獲得上市許可。
2、標簽與說明書審核：
審核及批準產(chǎn)品標簽、說明書及宣傳材料，確保其內(nèi)容符合目標市場的法規(guī)、標準和語言要求。
3、進出口合規(guī)支持：
為產(chǎn)品進出口提供法規(guī)支持，確保清關(guān)文件（如自由銷售證書、符合性聲明等）的合規(guī)性，協(xié)助處理海關(guān)查驗中的法規(guī)問題。
4、內(nèi)部合規(guī)體系建設(shè)：
建立并維護公司國際法規(guī)事務(wù)相關(guān)流程與制度；為內(nèi)部團隊提供法規(guī)培訓；參與質(zhì)量管理體系相關(guān)活動，確保其符合注冊地法規(guī)要求。
5、監(jiān)管溝通與關(guān)系維護：
作為與目標市場監(jiān)管機構(gòu)（如FDA、COFEPRIS）、授權(quán)代表及衛(wèi)生官員的主要技術(shù)聯(lián)絡(luò)窗口，負責所有正式溝通與問詢回復。
6、變更與備案管理：
負責已上市產(chǎn)品的所有變更評估、申報與備案（如設(shè)計變更、生產(chǎn)工藝變更、工廠地址變更等）；負責注冊證書的維護、續(xù)展及更新。
7、知識產(chǎn)權(quán)管理與合規(guī)性支持：
負責公司商標/專利注冊工作，確保在提交產(chǎn)品注冊申請前，關(guān)鍵品牌商標已在目標市場提交申請，以支持產(chǎn)品上市及品牌保護，監(jiān)控已注冊商標的維護狀態(tài)（如續(xù)展），確保品牌保護的連續(xù)性。
一、崗位職責：
1、產(chǎn)品注冊與合規(guī)管理：
主導目標市場（以美國、墨西哥為核心）的產(chǎn)品注冊全流程：包括注冊策略、編寫與整理技術(shù)文件、遞交申請、跟蹤審評、回應問詢，直至獲得上市許可。
2、標簽與說明書審核：
審核及批準產(chǎn)品標簽、說明書及宣傳材料，確保其內(nèi)容符合目標市場的法規(guī)、標準和語言要求。
3、進出口合規(guī)支持：
為產(chǎn)品進出口提供法規(guī)支持，確保清關(guān)文件（如自由銷售證書、符合性聲明等）的合規(guī)性，協(xié)助處理海關(guān)查驗中的法規(guī)問題。
4、內(nèi)部合規(guī)體系建設(shè)：
建立并維護公司國際法規(guī)事務(wù)相關(guān)流程與制度；為內(nèi)部團隊提供法規(guī)培訓；參與質(zhì)量管理體系相關(guān)活動，確保其符合注冊地法規(guī)要求。
5、監(jiān)管溝通與關(guān)系維護：
作為與目標市場監(jiān)管機構(gòu)（如FDA、COFEPRIS）、授權(quán)代表及衛(wèi)生官員的主要技術(shù)聯(lián)絡(luò)窗口，負責所有正式溝通與問詢回復。
6、變更與備案管理：
負責已上市產(chǎn)品的所有變更評估、申報與備案（如設(shè)計變更、生產(chǎn)工藝變更、工廠地址變更等）；負責注冊證書的維護、續(xù)展及更新。
7、知識產(chǎn)權(quán)管理與合規(guī)性支持：
負責公司商標/專利注冊工作，確保在提交產(chǎn)品注冊申請前，關(guān)鍵品牌商標已在目標市場提交申請，以支持產(chǎn)品上市及品牌保護，監(jiān)控已注冊商標的維護狀態(tài)（如續(xù)展），確保品牌保護的連續(xù)性。
二、任職資格：
1、教育背景：本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物工程、化學、材料科學或相關(guān)理工科專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械國際注冊經(jīng)驗，其中必須具備成功注冊項目經(jīng)驗。熟悉醫(yī)療器械全生命周期法規(guī)管理，有牙科、無菌或植入類產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先。有與海外授權(quán)代表或咨詢機構(gòu)直接合作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、專業(yè)知識與技能：精通醫(yī)療器械國際法規(guī)框架（美國FDA、歐盟MDR、墨西哥等），熟悉ISO 13485、MDSAP。
4、語言能力：英語可作為工作語言，書面與口語流利，能直接處理法規(guī)原文。出色的文檔撰寫、審核與項目管理能力；具備較強的分析、解決問題及跨部門協(xié)調(diào)能力。
5、職業(yè)素養(yǎng)：
嚴謹細致，責任心強，具備良好的合規(guī)意識與抗壓能力。
能夠獨立工作，并具備團隊協(xié)作精神。
1、教育背景：本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物工程、化學、材料科學或相關(guān)理工科專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械國際注冊經(jīng)驗，其中必須具備成功注冊項目經(jīng)驗。熟悉醫(yī)療器械全生命周期法規(guī)管理，有牙科、無菌或植入類產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先。有與海外授權(quán)代表或咨詢機構(gòu)直接合作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、專業(yè)知識與技能：精通醫(yī)療器械國際法規(guī)框架（美國FDA、歐盟MDR、墨西哥等），熟悉ISO 13485、MDSAP。
4、語言能力：英語可作為工作語言，書面與口語流利，能直接處理法規(guī)原文。出色的文檔撰寫、審核與項目管理能力；具備較強的分析、解決問題及跨部門協(xié)調(diào)能力。
5、職業(yè)素養(yǎng)：
嚴謹細致，責任心強，具備良好的合規(guī)意識與抗壓能力。
能夠獨立工作，并具備團隊協(xié)作精神。
三、福利待遇:
1、薪資待遇:薪資高于行業(yè)平均水平
2、福利待遇:
(1)保險保障:五險一金、年度免費體檢;
(2)團隊建設(shè):年度旅游、公司團建、部門團建等;
(3)帶薪假期:帶薪年假、婚假、喪假、產(chǎn)假(及產(chǎn)檢假)、陪產(chǎn)假、哺乳假等;
(4)禮品禮金:節(jié)日福利、生日福利、結(jié)婚禮金等;
(5)其他福利:餐吧、下午茶、音樂時間;
3、培訓機制:根據(jù)每位員工的優(yōu)點及綜合能力，讓每位員工人盡其才，管理透明化。
4、職位福利:年底豐厚業(yè)績獎金、繳納五險一金、全勤獎、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、員工旅游、績效獎金
1、薪資待遇:薪資高于行業(yè)平均水平
2、福利待遇:
(1)保險保障:五險一金、年度免費體檢;
(2)團隊建設(shè):年度旅游、公司團建、部門團建等;
(3)帶薪假期:帶薪年假、婚假、喪假、產(chǎn)假(及產(chǎn)檢假)、陪產(chǎn)假、哺乳假等;
(4)禮品禮金:節(jié)日福利、生日福利、結(jié)婚禮金等;
(5)其他福利:餐吧、下午茶、音樂時間;
3、培訓機制:根據(jù)每位員工的優(yōu)點及綜合能力，讓每位員工人盡其才，管理透明化。
4、職位福利:年底豐厚業(yè)績獎金、繳納五險一金、全勤獎、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、員工旅游、績效獎金
工作地點
深圳寶安區(qū)萬庭大廈-1棟1704
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深圳派瑞醫(yī)療股份有限公司派瑞醫(yī)療股份創(chuàng)始于2008年，經(jīng)過十多年的沉淀和飛速發(fā)展，用數(shù)字化賦能供應鏈，整合上下游醫(yī)療產(chǎn)業(yè)資源，提供口腔健康生態(tài)解決方案，致力于為口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師和醫(yī)療機構(gòu)提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)，向?qū)I(yè)口腔醫(yī)療綜合服務(wù)平臺方向發(fā)展。目前業(yè)務(wù)已擴展到美洲，歐洲，澳洲，亞洲等全球大多數(shù)國家和地區(qū)。派瑞人具有吃苦耐勞、開拓創(chuàng)新、青春活潑、團結(jié)互助、尊重客戶和不斷學習的創(chuàng)業(yè)精神，同時也是一個國際化和全球化的專業(yè)服務(wù)團隊。尊重技術(shù)，苛求質(zhì)量，是我們的技術(shù)準則；提高效率，創(chuàng)造價值，是我們的發(fā)展原則；注重實效，平等交流，激勵創(chuàng)新是我們的管理方針。我們以追求卓越的精神，致力于推動發(fā)展口腔醫(yī)療行業(yè)，成為口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師和醫(yī)療機構(gòu)歡迎的合作伙伴，堅持以客戶為中心，為客戶帶來高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，相信求實進取的派瑞人，會把派瑞醫(yī)療帶向更美好的明天。愿景：成為口腔健康生態(tài)鏈公司使命：服務(wù)口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師和醫(yī)療機構(gòu)價值觀:專業(yè)務(wù)實、價值創(chuàng)新、合作共贏總部位于充滿活力與創(chuàng)新的灣區(qū)深圳，在鄭州和Los Angeles，Mexico City分別設(shè)立公司，擁有完善的配套設(shè)施，溫馨舒適的辦公環(huán)境，無微不至的人文關(guān)懷，人性化的管理理念，親密無間的創(chuàng)新團隊；我們是創(chuàng)業(yè)者，與偉大格局者同行，做時間的朋友。2008年04月在鄭州成立派瑞2010年01月涉足醫(yī)療行業(yè)，開始了持續(xù)探索發(fā)展2014年01月成立深圳物流倉儲中心，邁出向外發(fā)展的重要一步2015年01月搬遷至河南省國家大學科技園（東區(qū)），開始新的征程2018年05月在Los Angeles成立公司，進入美國醫(yī)療行業(yè)2020年06月調(diào)整組織架構(gòu)，在深圳，鄭州，Los Angeles協(xié)同辦公2021年05月在深圳成立深圳派瑞醫(yī)療股份有限公司，統(tǒng)籌規(guī)劃發(fā)展2022年06月聚焦醫(yī)療行業(yè)，專注口腔健康2024年10月在Mexico City成立公司，進入墨西哥醫(yī)療行業(yè)公司網(wǎng)址：www.baistra.com鄭州公司地址：鄭州市西三環(huán)路279號國家大學科技園16號樓C座2001聯(lián)系方式：0371-65936800周圍公交：B1、45、B13、B601、50路等深圳公司地址：深圳市寶安區(qū)悅和路5號萬庭大廈1號樓1704聯(lián)系方式：0755-23208580公交站臺：寶源新村、圣淘沙、永豐路口、華源科技創(chuàng)新園、泰華陽光海、富通城二期等地鐵站臺：11號線碧海灣地鐵站B出口、1號線西鄉(xiāng)地鐵站D出口
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