職位描述
有源醫(yī)療器械QAISO13485
崗位職責(zé)：
1、學(xué)歷專(zhuān)業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程、電子工程、材料科學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)理工科專(zhuān)業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，必須具備至少2年專(zhuān)注于研發(fā)階段II類(lèi)/III類(lèi)有源或無(wú)菌植入/介入類(lèi)耗材QA經(jīng)驗(yàn)。
3、法規(guī)知識(shí)：理解ISO 13485，熟悉中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。對(duì)歐盟MDR有了解者優(yōu)先。
- 項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量：
- 作為QA代表，與研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作完成有源醫(yī)療器械設(shè)備及耗材項(xiàng)目（包括研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)等），為項(xiàng)目提供從研發(fā)到量產(chǎn)的全程質(zhì)量支持。
- 遵守設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序，完成設(shè)計(jì)歷史文件，確保其完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
- 組織并參與設(shè)計(jì)評(píng)審，包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證與確認(rèn)方案及報(bào)告等質(zhì)量相關(guān)文檔。
- 檢驗(yàn)文件起草及培訓(xùn)：
- 起草有源醫(yī)療器械設(shè)備及耗材的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)范及成品檢驗(yàn)規(guī)范及測(cè)試等文件，并對(duì)QC人員進(jìn)行培訓(xùn)。
- 驗(yàn)證與確認(rèn)：
- 按法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證 和設(shè)計(jì)確認(rèn)（包括可用性測(cè)試）的方案和報(bào)告，包括性能、包裝、老化、環(huán)境試驗(yàn)等。
- 協(xié)助檢測(cè)及對(duì)檢測(cè)所/第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)反饋的問(wèn)題進(jìn)行整改。
- 風(fēng)險(xiǎn)管理：
- 協(xié)同進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，遵循ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。
- 審核風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、危害分析、FMEA等文件。
- 質(zhì)量體系與持續(xù)改進(jìn)：
- 負(fù)責(zé)處理研發(fā)過(guò)程中的不合格品 和CAPA，確保根本原因分析準(zhǔn)確，措施有效。
- 協(xié)助完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的供應(yīng)商管理相關(guān)工作。
- 協(xié)助進(jìn)行內(nèi)審 和應(yīng)對(duì)外審（如藥監(jiān)局、公告機(jī)構(gòu)審核），并就研發(fā)質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通和解釋。
1、學(xué)歷專(zhuān)業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程、電子工程、材料科學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)理工科專(zhuān)業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，必須具備至少2年專(zhuān)注于研發(fā)階段II類(lèi)/III類(lèi)有源或無(wú)菌植入/介入類(lèi)耗材QA經(jīng)驗(yàn)。
3、法規(guī)知識(shí)：理解ISO 13485，熟悉中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。對(duì)歐盟MDR有了解者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)秀浦路2388號(hào)-14號(hào)樓6樓
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鄒女士/招聘主管
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益佳達(dá)醫(yī)療科技(上海)有限公司益佳達(dá)醫(yī)療科技（上海）有限公司成立于2021年，是一家專(zhuān)注于專(zhuān)科醫(yī)療器械及專(zhuān)科管理的高新技術(shù)公司，主要從事專(zhuān)科醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷(xiāo)售和相關(guān)服務(wù)。益佳達(dá)主要布局在泌尿及盆底健康領(lǐng)域，著力打造優(yōu)秀品牌和行業(yè)口碑。為臨床提供精準(zhǔn)與創(chuàng)新的治療方案，讓每位患者都能享受更高品質(zhì)的生活。實(shí)現(xiàn)“仁為己任，誠(chéng)信正直、堅(jiān)持創(chuàng)新，精益求精、合作共贏”。益佳達(dá)一直在創(chuàng)新、在提升、在壯大，一直向著成為全球領(lǐng)先泌尿公司的目標(biāo)邁進(jìn)!益佳達(dá)嘉定中心總面積約3300平米，包含制造中心、研發(fā)中心，檢測(cè)中心，運(yùn)營(yíng)中心各一座。制造中心包含1800平米，擁有500平米萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，具備器械涂層、涂藥、無(wú)源裝配、防靜電（ESD）裝配、內(nèi)包、洗衣、器洗、粗洗、精洗、中轉(zhuǎn)庫(kù)等各功能區(qū)域，以及無(wú)差級(jí)防靜電（ESD）車(chē)間和外包間。研發(fā)中心約1000平米，為研發(fā)人員提供寬敞和完善的研發(fā)環(huán)境。擁有電子（ESD）實(shí)驗(yàn)室、機(jī)械實(shí)驗(yàn)室、可用性實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)材料庫(kù)等。檢測(cè)中心擁有完善的實(shí)驗(yàn)室條件，具有獨(dú)立的物理實(shí)驗(yàn)室、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、細(xì)菌培養(yǎng)間、廢液間等。運(yùn)營(yíng)中心約560平米，擁有完善的財(cái)務(wù)、供應(yīng)鏈、生產(chǎn)、研發(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng)，并擁有原材料庫(kù)、成品庫(kù)、解析庫(kù)、不合格品庫(kù)等各職能倉(cāng)庫(kù)。
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