工作職責(zé)
1. 主導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程的質(zhì)量監(jiān)督與管控，覆蓋原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程巡檢及成品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
2. 跟蹤生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)，分析異常問(wèn)題并推動(dòng)跨部門整改，建立質(zhì)量問(wèn)題追溯機(jī)制。
3. 負(fù)責(zé)ISO13485、21 CFR Part820等質(zhì)量體系的落地執(zhí)行，定期組織內(nèi)部審核與管理評(píng)審，確保體系有效運(yùn)行。
4. 協(xié)調(diào)內(nèi)部資源優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，參與制定質(zhì)量目標(biāo)與KPI，提升整體質(zhì)量管控效率。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物工程或質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)背景。
2. 具備3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管控的全流程。
3. 精通ISO13485、21 CFR Part820等醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有體系搭建或維護(hù)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4. 具備較強(qiáng)的問(wèn)題分析能力與跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能獨(dú)立推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目。
5. 持有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)或相關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證者優(yōu)先。