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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)管理工作,確保生產(chǎn)、質(zhì)量管 理正常運(yùn)轉(zhuǎn)和持續(xù)改進(jìn)。履行以下職責(zé):
1. 主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理,確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組 織生產(chǎn)、貯存;
2.確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行,完成必要的驗(yàn)證工作,保 證藥品生產(chǎn)質(zhì)量;
3.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì) 量;
4.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程;
5.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì) 量管理部門;
6.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài); 7.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作;
8.確保生產(chǎn)相關(guān)人員都已經(jīng)經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教 育,并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;
9.確保生產(chǎn)管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行,對(duì)藥品生產(chǎn)管理所有人 員開展培訓(xùn)和考核; 10. 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件; 11.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況;
12.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn); 13.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證;
14.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼 續(xù)教育,并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;
15.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn);
16.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件; 17.保存記錄;
18.監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行狀況; 19.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。