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質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作,在企業(yè)內(nèi)部對 藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任,并獨 立履行以下職責(zé):
1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符 合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核; 3.確保完成所有必要的檢驗;
4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操 作規(guī)程;
5. 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;
6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時 處理;
7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗;
8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運行狀態(tài);
9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或
驗證方案和報告; 10.確保完成自檢;
11.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商;
12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及 時、正確的處理;
13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察 的數(shù)據(jù);
14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;
15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育,并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
16. 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件; 17.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況;
18.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn); 19.確保完成生產(chǎn)工藝驗證;
20.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼 續(xù)教育,并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;
21.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn);
22.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件; 23.保存記錄;
24.監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行狀況; 25.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素;
26.制定、完善制劑生產(chǎn)、質(zhì)量全過程的質(zhì)量管理體系文 件,并監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理體系運行和藥品質(zhì)量主體責(zé)任 正、負(fù)面清單落實;
27.組織對本企業(yè)的風(fēng)險隱患進(jìn)行識別和風(fēng)險研判,并跟蹤 驗證整改情況;
28.對公司日常采購、生產(chǎn)、銷售過程中的藥品質(zhì)量安全承 擔(dān)監(jiān)管責(zé)任;
29.對內(nèi)部檢查、上報質(zhì)量問題、發(fā)現(xiàn)的疑問、問題、偏差 及時處理、報告、跟蹤,直至問題解決并制定落實預(yù)防措 施;
30.發(fā)揮在企業(yè)與監(jiān)管部門中橋梁紐帶作用,統(tǒng)籌做好落實 主體責(zé)任的資源要素保障、工作機制建立及有效運行等工 作,完成監(jiān)管部門相關(guān)工作要求的學(xué)習(xí)傳達(dá)、開展自查自 糾等任務(wù)。