1 設備生命周期的管理:
臺賬管理:建立并維護設備檔案,包含設備名稱,型號,技術(shù)參數(shù),供應商資料,管理設備的購入合同,開箱驗收,安裝調(diào)試運行報告,維修記錄,故障記錄,校驗證書等。
合規(guī)性管理:確保設備符合GMP規(guī)范,監(jiān)督設備變更控制執(zhí)行,評估設備變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響;管理設備退役及報廢流程,確保合規(guī)處置。
2 運維管理:設備的SOP的編制及維護,操作人員的培訓及考核,記錄的審計。制定年度或月度維護計劃,監(jiān)督維護工單,審核維修記錄的完整性。備品備件的管理。應急處理,設備的突發(fā)故障搶修及處理,分析原因,制定糾正預防措施。性能監(jiān)控,定期檢查核心參數(shù),分析效率趨勢,做好能耗比。
3 配合驗證工作,計量管理,EHS及成本控制。