職位描述
無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械IVD質量體系管理CNAS/CMA/GLP
崗位職責：
1、協(xié)助質量負責人制定并組織實施部門工作計劃，確保目標達成；
2、主導實驗室質量監(jiān)督工作，維護實驗質量與標準；
3、負責質量體系資質項目的申報與維護，確保合規(guī)性；
4、組織并跟進實驗室內部評審與管理評審，持續(xù)改進管理體系；
5、管理部門檔案，包括檔案整理、編號、登記及借閱管理，確保資料完整與可追溯；
6、審查試驗方案與總結報告，簽署質量保證聲明，確保研究合規(guī)與數(shù)據(jù)可靠性；
7、制定檢查計劃，監(jiān)督研究實施，記錄問題并提出改進建議，跟蹤整改結果；
8、審核并參與SOP的制定與修改，確保操作規(guī)范與標準統(tǒng)一；
9、協(xié)助制定主計劃表，協(xié)調資源，確保項目按時推進；
10、跟蹤國內外GLP進展，熟悉GLP、ISO等質量體系及法規(guī)，提升實驗室質量管理水平。
任職要求：
1、本科及以上學歷；
2、有第三方檢測公司質量工作經(jīng)驗，對質量管理體系及醫(yī)療器械檢測工作比較熟悉；
3、英語能力較好（四六級）。
1、協(xié)助質量負責人制定并組織實施部門工作計劃，確保目標達成；
2、主導實驗室質量監(jiān)督工作，維護實驗質量與標準；
3、負責質量體系資質項目的申報與維護，確保合規(guī)性；
4、組織并跟進實驗室內部評審與管理評審，持續(xù)改進管理體系；
5、管理部門檔案，包括檔案整理、編號、登記及借閱管理，確保資料完整與可追溯；
6、審查試驗方案與總結報告，簽署質量保證聲明，確保研究合規(guī)與數(shù)據(jù)可靠性；
7、制定檢查計劃，監(jiān)督研究實施，記錄問題并提出改進建議，跟蹤整改結果；
8、審核并參與SOP的制定與修改，確保操作規(guī)范與標準統(tǒng)一；
9、協(xié)助制定主計劃表，協(xié)調資源，確保項目按時推進；
10、跟蹤國內外GLP進展，熟悉GLP、ISO等質量體系及法規(guī)，提升實驗室質量管理水平。
任職要求：
1、本科及以上學歷；
2、有第三方檢測公司質量工作經(jīng)驗，對質量管理體系及醫(yī)療器械檢測工作比較熟悉；
3、英語能力較好（四六級）。
工作地點
中山威科檢測集團有限公司
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威科檢測集團有限公司威科檢測集團有限公司成立于2018年，總部位于廣東省中山市，在江蘇、上海、江西、廣西等地設有專業(yè)實驗室及全資子公司，是國內專注于醫(yī)療器械檢測領域的第三方服務機構。公司聚焦生物醫(yī)藥檢驗領域，核心業(yè)務涵蓋臨床前大動物實驗、化學表征、生物學評價試驗、微生物檢測、消毒滅菌驗證及理化性能檢測等一站式技術服務，同時提供潔凈室檢測、包裝驗證等配套解決方案。公司構建了覆蓋多地區(qū)的實驗室網(wǎng)絡，配備大動物實驗中心、化學分析中心及微生物實驗室等專業(yè)設施，配置先進檢測設備與技術團隊。依托CNAS實驗室認可、CMA檢驗檢測資質認定、OECD GLP認證及實驗動物使用許可等權威資質，公司已形成覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的檢測能力，為行業(yè)客戶提供符合國際標準的專業(yè)技術支持。作為省級高新技術企業(yè)及科技型中小企業(yè)，公司持續(xù)深化生物醫(yī)藥領域技術研發(fā)，致力于打造具有行業(yè)影響力的檢測創(chuàng)新平臺。威科檢測集團堅持規(guī)范化運營，通過嚴格的質量管理體系保障服務可靠性，其專業(yè)能力獲得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的廣泛認可。公司以技術創(chuàng)新為驅動，正穩(wěn)步推進實驗室能力升級與區(qū)域服務網(wǎng)絡拓展，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅實的技術支撐。
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