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更新于 12月12日
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qa質量體系工程師

1.1-1.5萬
  • 上海長寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QA質量體系管理NMPA認證ISO13485
主要職責
  1. 體系維護與合規(guī)：
    • 負責維護和持續(xù)改進公司依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、ISO 13485、MDR/FDA QSR 820等標準建立的質量管理體系。
    • 主導和組織內部審核、管理評審活動，跟蹤整改措施的落實，確保體系的有效運行。
    • 作為主要接口人，負責應對客戶審核、第三方審核（如公告機構）和藥監(jiān)部門（如NMPA）的飛行檢查與體系考核。
  2. 文件控制管理：
    • 管理質量體系文件（如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）的創(chuàng)建、修訂、審批、分發(fā)和歸檔，確保文件控制的合規(guī)性與有效性。
    • 確保技術文件（如產品注冊資料、臨床評價報告等）與質量體系文件的關聯(lián)性和一致性。
  3. 生產過程監(jiān)控：
    • 監(jiān)控生產過程的合規(guī)性，參與關鍵過程的驗證與再驗證活動（如滅菌、無菌加工、潔凈室環(huán)境驗證等）。
    • 對生產過程中的偏差、不合格品進行調查、分析和處理，推動根本原因分析并監(jiān)督糾正與預防措施（CAPA）的執(zhí)行。
  4. CAPA與風險管理：
    • 主導或參與嚴重偏差、客戶投訴及審核發(fā)現項的CAPA流程，確保根本原因分析準確，措施有效，并能預防 recurrence。
    • 參與質量目標的制定與考核，推動全公司質量文化的建設。

工作地點

上海長寧區(qū)湯泉國際大廈-D4幢102

職位發(fā)布者

張?zhí)煊?人力資源總監(jiān)

三日內活躍
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