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【崗位職責(zé)】
獨(dú)立建立質(zhì)量體系：從0到1搭建符合ISO 13485、醫(yī)療器械GMP、GB 18279（EO滅菌）等法規(guī)的質(zhì)量管理體系，并確保一次性通過NMPA現(xiàn)場(chǎng)核查；
無菌車間0-1建設(shè)：主導(dǎo)改建潔凈廠房的設(shè)計(jì)評(píng)審、施工監(jiān)督、驗(yàn)收及日常運(yùn)營(yíng)管理（已有潔凈車間）；
無菌車間驗(yàn)證：獨(dú)立完成潔凈廠房IQ/OQ/PQ驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)體系建立及再驗(yàn)證周期管理；
產(chǎn)品驗(yàn)證：主導(dǎo)無菌醫(yī)療器械全生命周期驗(yàn)證，包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證、過程驗(yàn)證、包裝密封驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、貨架壽命驗(yàn)證及檢測(cè)方法學(xué)確認(rèn)；
全生命周期管理：統(tǒng)籌無菌產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移、量產(chǎn)、變更控制到上市后監(jiān)督的全過程質(zhì)量管理；
注冊(cè)支持：主導(dǎo)或深度參與產(chǎn)品注冊(cè)體系資料編寫，應(yīng)對(duì)注冊(cè)核查、飛行檢查及各類外部審核；
供應(yīng)商管理：建立關(guān)鍵供應(yīng)商（注塑、滅菌、包裝等）的質(zhì)量協(xié)議、審核評(píng)價(jià)及外包過程控制。
【任職要求】（按重要性排序）
必備經(jīng)驗(yàn)：至少1次從0到1獨(dú)立建立ISO 13485&GMP質(zhì)量體系并成功獲證的經(jīng)歷（需提供案例）；
無菌車間經(jīng)驗(yàn)：至少1次0到1無菌潔凈車間建設(shè)及驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO 14644、GB 50591標(biāo)準(zhǔn)；
產(chǎn)品驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)：至少1個(gè)無菌醫(yī)療器械（二類或三類）完整的產(chǎn)品驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，熟悉GB 18280、ISO 11135/11137等滅菌標(biāo)準(zhǔn)；
無菌驗(yàn)證技術(shù)：精通潔凈車間驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)控、滅菌驗(yàn)證（EO/輻照）、包裝完整性驗(yàn)證；
法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：熟練掌握ISO 13485、GMP規(guī)范、無菌附錄、ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理、UDI實(shí)施；
全生命周期管理：3年以上無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉設(shè)計(jì)控制、過程確認(rèn)、CAPA、不良事件監(jiān)測(cè)；
學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，材料、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
證書要求：持有內(nèi)審員證書、管理者代表培訓(xùn)證書；ISO 13485主任審核員資質(zhì)優(yōu)先。