職位描述
國產(chǎn)器械注冊
工作職責
工作職責
1.負責公司醫(yī)療器械注冊、認證等事宜，包括資料收集整合及撰寫，備案產(chǎn)品送檢與注冊等相關程序；
2.負責產(chǎn)品注冊、認證過程的項目管理，協(xié)調(diào)與廠家之間的配合，確保項目進度；
3.如廠家需要，輔導其安全驗證和合規(guī)性驗證或幫助其識別風險，提出解決方案；
4.負責與研究者及相關領域專家保持良好、適時的溝通，維護與客戶及專家的良好合作；
5.密切關注醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)動態(tài)，相關資料的收集，整理，確保公司產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、評估影響提前預警；
6.定期(按需)對公司內(nèi)部相關人員進行相應的法規(guī)培訓。
7.配合市場推廣和銷售提供必要的技術支持，結合廠家產(chǎn)品和已有資質(zhì)，為其推薦較優(yōu)的注冊策略、注冊路徑和提供其他相關注冊信息。
8.熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的安規(guī)相關標準，如：IEC60601（GB9706）系列標準及其醫(yī)療并列和專用標準、體外診斷設備IEC61010-1（GB4793）及其專用標準的檢測項目的檢測方案策劃，有報告編寫的經(jīng)驗，指導醫(yī)療組的工程師完成標準測試，并完成相關標準培訓；
任職資格
工作職責
1.負責公司醫(yī)療器械注冊、認證等事宜，包括資料收集整合及撰寫，備案產(chǎn)品送檢與注冊等相關程序；
2.負責產(chǎn)品注冊、認證過程的項目管理，協(xié)調(diào)與廠家之間的配合，確保項目進度；
3.如廠家需要，輔導其安全驗證和合規(guī)性驗證或幫助其識別風險，提出解決方案；
4.負責與研究者及相關領域專家保持良好、適時的溝通，維護與客戶及專家的良好合作；
5.密切關注醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)動態(tài)，相關資料的收集，整理，確保公司產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、評估影響提前預警；
6.定期(按需)對公司內(nèi)部相關人員進行相應的法規(guī)培訓。
7.配合市場推廣和銷售提供必要的技術支持，結合廠家產(chǎn)品和已有資質(zhì)，為其推薦較優(yōu)的注冊策略、注冊路徑和提供其他相關注冊信息。
8.熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的安規(guī)相關標準，如：IEC60601（GB9706）系列標準及其醫(yī)療并列和專用標準、體外診斷設備IEC61010-1（GB4793）及其專用標準的檢測項目的檢測方案策劃，有報告編寫的經(jīng)驗，指導醫(yī)療組的工程師完成標準測試，并完成相關標準培訓；
任職資格
任職資格
任職資格
1.本科及以上學歷，理工科、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等類專業(yè)；
2.5年以上工作經(jīng)驗，獨立完成過二類三類醫(yī)療器械注冊相關經(jīng)驗，具備良好的通路人員優(yōu)先；
3.熟悉NMPA、CE、FDA或其他國家法規(guī)及相關注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關知識、YY/T0287、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等，有企業(yè)管代經(jīng)驗或注冊咨詢公司經(jīng)驗者優(yōu)先；
4. 有體外診斷試劑注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
5.責任心強，做事仔細，良好的項目管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
1.本科及以上學歷，理工科、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等類專業(yè)；
2.5年以上工作經(jīng)驗，獨立完成過二類三類醫(yī)療器械注冊相關經(jīng)驗，具備良好的通路人員優(yōu)先；
3.熟悉NMPA、CE、FDA或其他國家法規(guī)及相關注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關知識、YY/T0287、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等，有企業(yè)管代經(jīng)驗或注冊咨詢公司經(jīng)驗者優(yōu)先；
4. 有體外診斷試劑注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
5.責任心強，做事仔細，良好的項目管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點
青島城陽區(qū)斯坦德集團
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職位發(fā)布者
李女士/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技(青島)有限公司斯坦德檢測集團股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co., Ltd.")簡稱“斯坦德集團”，是一家以生物醫(yī)藥及生命科學領域為核心，深耕工業(yè)貿(mào)易、生態(tài)環(huán)境、創(chuàng)新服務等專業(yè)領域的綜合型高科技服務企業(yè)。讓檢測更精準，讓研發(fā)更簡單，讓服務更全面。斯坦德集團可為您提供檢驗檢測、分析研發(fā)、計量校準、認證服務、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識產(chǎn)權、標準化/合理化建議等綜合型科技服務。斯坦德集團綜合型服務體系已取得CMA資質(zhì)認定、CNAS（ISO17020、ISO17025）實驗室認可、GLP認證、司法鑒定、計量校準、體系認證、化妝品備案機構、農(nóng)產(chǎn)品CATL證書、生物安全二級等資質(zhì)70余項。實驗室覆蓋全國各地區(qū)，可隨時迅速響應各行業(yè)客戶在各領域的不同需求，提供近距離、本地化的專業(yè)服務。歷經(jīng)十年，斯坦德集團品牌影響力與日俱增：獲評國家中小企業(yè)公共服務示范平臺、國家高新技術企業(yè)、工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)技術基礎公共服務平臺等榮譽；被認定為山東省瞪羚企業(yè)、山東省高端品牌培育企業(yè)、山東省服務型制造示范平臺以及青島市科技服務產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)。截至2024年，已參與制修訂標準45項，獲得國家專利授權214項、軟件著作權18項、注冊商標71個。我們以“提供多元化的檢測研發(fā)服務，為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任”為使命，依靠專業(yè)性、獨立性和公正性，致力于在政府機構、企業(yè)和消費者之間創(chuàng)造分享信任，助力各行業(yè)實現(xiàn)更健康、更環(huán)保、質(zhì)量與科技融合的高速發(fā)展。
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