職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
職能：
1）負(fù)責(zé)服務(wù)售前咨詢及檢測方案評估，確保方案滿足注冊需求及指導(dǎo)原則的基本要求；
2）負(fù)責(zé)項(xiàng)目服務(wù)過程中出現(xiàn)的疑難檢測問題及審評發(fā)補(bǔ)的跟進(jìn)及對接，擬定處置方案并通報(bào)關(guān)聯(lián)崗位執(zhí)行；
3）負(fù)責(zé)檢測報(bào)告重點(diǎn)內(nèi)容的把控及評估，保證報(bào)告內(nèi)容的準(zhǔn)確；
4）適時(shí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)材料的調(diào)整修改，保證關(guān)聯(lián)技術(shù)材料滿足檢測及注冊需求；
5）適時(shí)負(fù)責(zé)特定產(chǎn)品檢測方案及產(chǎn)品包技術(shù)資料的沉淀積累。
要求：
1）熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)，如管理?xiàng)l例、檢驗(yàn)工作規(guī)范、注冊與備案管理辦法、注冊審查指導(dǎo)原則等。
2）熟悉醫(yī)療器械檢測工作相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB 9706.1、YY 9706.102等，并對引申的其他關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)具備解讀能力。
3）具有檢驗(yàn)檢測行業(yè)或醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)聯(lián)從業(yè)經(jīng)歷人員（如注冊、研發(fā)、質(zhì)量等）可優(yōu)先考慮。
1）負(fù)責(zé)服務(wù)售前咨詢及檢測方案評估，確保方案滿足注冊需求及指導(dǎo)原則的基本要求；
2）負(fù)責(zé)項(xiàng)目服務(wù)過程中出現(xiàn)的疑難檢測問題及審評發(fā)補(bǔ)的跟進(jìn)及對接，擬定處置方案并通報(bào)關(guān)聯(lián)崗位執(zhí)行；
3）負(fù)責(zé)檢測報(bào)告重點(diǎn)內(nèi)容的把控及評估，保證報(bào)告內(nèi)容的準(zhǔn)確；
4）適時(shí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)材料的調(diào)整修改，保證關(guān)聯(lián)技術(shù)材料滿足檢測及注冊需求；
5）適時(shí)負(fù)責(zé)特定產(chǎn)品檢測方案及產(chǎn)品包技術(shù)資料的沉淀積累。
要求：
1）熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)，如管理?xiàng)l例、檢驗(yàn)工作規(guī)范、注冊與備案管理辦法、注冊審查指導(dǎo)原則等。
2）熟悉醫(yī)療器械檢測工作相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB 9706.1、YY 9706.102等，并對引申的其他關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)具備解讀能力。
3）具有檢驗(yàn)檢測行業(yè)或醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)聯(lián)從業(yè)經(jīng)歷人員（如注冊、研發(fā)、質(zhì)量等）可優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
青島城陽區(qū)斯坦德集團(tuán)
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職位發(fā)布者
趙欣/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技(青島)有限公司斯坦德檢測集團(tuán)股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co., Ltd.")簡稱“斯坦德集團(tuán)”，是一家以生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域?yàn)楹诵?，深耕工業(yè)貿(mào)易、生態(tài)環(huán)境、創(chuàng)新服務(wù)等專業(yè)領(lǐng)域的綜合型高科技服務(wù)企業(yè)。讓檢測更精準(zhǔn)，讓研發(fā)更簡單，讓服務(wù)更全面。斯坦德集團(tuán)可為您提供檢驗(yàn)檢測、分析研發(fā)、計(jì)量校準(zhǔn)、認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。斯坦德集團(tuán)綜合型服務(wù)體系已取得CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS（ISO17020、ISO17025）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、GLP認(rèn)證、司法鑒定、計(jì)量校準(zhǔn)、體系認(rèn)證、化妝品備案機(jī)構(gòu)、農(nóng)產(chǎn)品CATL證書、生物安全二級等資質(zhì)70余項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室覆蓋全國各地區(qū)，可隨時(shí)迅速響應(yīng)各行業(yè)客戶在各領(lǐng)域的不同需求，提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。歷經(jīng)十年，斯坦德集團(tuán)品牌影響力與日俱增：獲評國家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)、國家高新技術(shù)企業(yè)、工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)等榮譽(yù)；被認(rèn)定為山東省瞪羚企業(yè)、山東省高端品牌培育企業(yè)、山東省服務(wù)型制造示范平臺(tái)以及青島市科技服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)。截至2024年，已參與制修訂標(biāo)準(zhǔn)45項(xiàng)，獲得國家專利授權(quán)214項(xiàng)、軟件著作權(quán)18項(xiàng)、注冊商標(biāo)71個(gè)。我們以“提供多元化的檢測研發(fā)服務(wù)，為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任”為使命，依靠專業(yè)性、獨(dú)立性和公正性，致力于在政府機(jī)構(gòu)、企業(yè)和消費(fèi)者之間創(chuàng)造分享信任，助力各行業(yè)實(shí)現(xiàn)更健康、更環(huán)保、質(zhì)量與科技融合的高速發(fā)展。
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