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崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量控制體系建立與維護(hù)
(1) 制定、更新和維護(hù)臨床試驗質(zhì)量控制的SOP、工作指南和檢查清單。
(2) 制定年度質(zhì)量控制計劃，并負(fù)責(zé)執(zhí)行和匯報。
(3) 參與評估和選擇CRO、中心實驗室等供應(yīng)商，并對供應(yīng)商的質(zhì)量控制體系進(jìn)行監(jiān)督和稽查。
2. 質(zhì)量控制與稽查活動
(1) 過程導(dǎo)向稽查：對臨床試驗的核心流程進(jìn)行稽查，如知情同意過程、藥物管理、嚴(yán)重不良事件報告、數(shù)據(jù)記錄與報告等。
(2) 系統(tǒng)導(dǎo)向稽查：對臨床試驗相關(guān)的內(nèi)部系統(tǒng)進(jìn)行稽查，如臨床試驗文件管理系統(tǒng)、培訓(xùn)系統(tǒng)等。
(3) 供應(yīng)商/研究者現(xiàn)場稽查：對CRO、中心實驗室、數(shù)據(jù)管理公司等供應(yīng)商以及研究中心進(jìn)行現(xiàn)場或遠(yuǎn)程稽查。
(4) 主導(dǎo)或參與對臨床試驗關(guān)鍵數(shù)據(jù)的溯源稽查。
3. 稽查后續(xù)管理
(1) 撰寫詳細(xì)的稽查報告，清晰、準(zhǔn)確地記錄稽查發(fā)現(xiàn)。
(2) 向被稽查方和管理層匯報稽查結(jié)果。
(3) 跟蹤稽查發(fā)現(xiàn)項的整改措施（CAPA）的制定與執(zhí)行，并驗證其有效性。
4. 為公司內(nèi)部臨床研究團(tuán)隊、CRA及相關(guān)人員提供GCP、SOP和質(zhì)量控制方面的培訓(xùn)。
5. 風(fēng)險識別與管理
(1) 基于稽查結(jié)果、研究進(jìn)展和監(jiān)管動態(tài)，識別臨床試驗過程中的系統(tǒng)性風(fēng)險和個體研究風(fēng)險。
(2) 向項目管理層提供風(fēng)險預(yù)警和改進(jìn)建議。
6. 迎接監(jiān)管檢查
協(xié)助準(zhǔn)備和迎接藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA）的視察，并跟進(jìn)視察后相關(guān)問題的整改和回復(fù)。
任職要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)
醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士或博士優(yōu)先，具備扎實的臨床研究相關(guān)知識。
2. 知識與技能
(1) 精通法規(guī)：深入理解并精通 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及ICH-GCP、FDA 21 CFR Part 11, 50, 54, 56, 312等國際國內(nèi)核心法規(guī)。
(2) 稽查技能：掌握系統(tǒng)的稽查方法、技巧和報告撰寫能力。
(3) 臨床試驗知識：熟悉臨床試驗的全過程，包括方案設(shè)計、中心啟動、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和注冊申報。
(4) 風(fēng)險管理：熟悉質(zhì)量風(fēng)險管理工具的應(yīng)用。
(5) 善于溝通、認(rèn)真負(fù)責(zé)，能夠獨(dú)立開展工作并承受壓力。
3. 工作經(jīng)驗
(1) 具備5年以上臨床研究行業(yè)工作經(jīng)驗，其中至少3年以上專注于臨床質(zhì)量保證或質(zhì)量控制工作。
(2) 擁有豐富的獨(dú)立主導(dǎo)和實施各類GCP稽查的經(jīng)驗。
(3) 有生物藥或創(chuàng)新療法臨床試驗質(zhì)控經(jīng)驗者優(yōu)先。
(4) 有成功應(yīng)對NMPA或FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)視察的經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 專業(yè)資格證書
(1) 持有中國GCP證書是基本要求。
(2) 持有國際注冊稽查師或相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證證書優(yōu)先。