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更新于 12月23日
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醫(yī)療器械質量體系工程師

7000-10000元

職位描述

醫(yī)療器械質量管理體系食品安全管理體系實驗室管理體系ISO認證FDA認證GMP認證醫(yī)藥制造醫(yī)療檢測醫(yī)療設備/器械
職位描述：
1、負責公司質量體系的設計搭建、維護、執(zhí)行，確保管理體系符合GMP要求，并持續(xù)優(yōu)化；
2、配合質量部負責人監(jiān)督檢查本公司質量體系執(zhí)行情況及對公司組織內審及整改進度跟進；
3、負責跟進監(jiān)督CAPA的實施過程、以及效果評估；
4、負責開展公用系統(tǒng)的驗證方案起草、過程實施、報告輸出；
5、負責監(jiān)控日常領料、產品生產過程的放行審核工作；
6、協(xié)助開展外審工作；
7、負責指導相關部門對于產品上市前的體系合規(guī)性工作；
8、負責組織對起始物料供應商的質量審核工作，并負責起草審核報告；
9、負責監(jiān)督審核日常環(huán)境監(jiān)測工作，報告審核工作；
10、配合部門對本公司產品實現(xiàn)全過程質量監(jiān)控工作；
11、定期收集相關的法規(guī)，標準并組織相關人員進行培訓；
12、負責體系文件的受控、回收發(fā)放工作；
13、負責年度回顧性分析報告的數(shù)據(jù)收集、報告輸出。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)科或藥、械相關專業(yè)優(yōu)先；
2、3年以上醫(yī)藥行業(yè)相關管理工作經驗，有過三類植入醫(yī)療器械經驗者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485等認證體系；
4、熟悉無菌、植入類產品的公用系統(tǒng)、生產控制、產品工藝等相關驗證；
5、具有較強的溝通、組織、分析、協(xié)調能力。
    認證資格（優(yōu)先考慮）：
    • 醫(yī)療器械質量管理體系內審員（ISO 13485）
    • 風險管理（ISO 14971）相關培訓
    • 質量工程師（CQE）認證
    • 具備較強的文檔編寫能力（如SOP、驗證報告、質量分析報告等）。
    • 熟悉系統(tǒng)驗證及數(shù)據(jù)完整性要求。
    • 有參與醫(yī)療器械注冊申報或應對飛檢的經驗者優(yōu)先。

職位發(fā)布者

周女士/綜合管理部

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公司Logo海南微智醫(yī)療科技有限公司
微智醫(yī)科由戴聿昌（YU-CHONG TAI，2015年羅伯特博世維納機電系統(tǒng)獎）、馬克·霍默恩（MARK SALMAN HUMAYUN，2015年美國最高科技發(fā)明獎）兩位美國院士與數(shù)位美籍華人、華僑、專家，于2024年聯(lián)合創(chuàng)立，由加州理工學院和南加州大學間接持有股權的醫(yī)學科技成果轉化創(chuàng)新企業(yè)。公司一期量產中心現(xiàn)有科研及生產場地1255㎡，期中包括符合GMP量產標準的車間896㎡，擁有國際先進研發(fā)、生產和檢測等相關設備，現(xiàn)已投入使用。公司二期將打造“高端醫(yī)療器械中試實驗平臺及國際科技成果轉化中心”，總建筑面積41901.06㎡，其中包含GMP百級、萬級無塵中試生產車間，配置半導體級別設備及高精密車床。微智醫(yī)科以科技為引擎，以健康為初心，堅定的走在科技創(chuàng)新的道路上。相信優(yōu)秀的你在微智醫(yī)科的平臺上將會迎來無限廣闊的發(fā)展空間。
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