職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系食品安全管理體系實(shí)驗(yàn)室管理體系ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證醫(yī)藥制造醫(yī)療檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備/器械
1.學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)背景 學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、機(jī)械工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先)專(zhuān)業(yè)背景:熟悉醫(yī)療器械法規(guī)(如中國(guó)NMPA、歐盟 MDR、美國(guó) FDA
21 CFR Part 820)、ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)經(jīng)驗(yàn):3年以上醫(yī)療器械行業(yè)(尤其是植入類(lèi)或高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械)質(zhì)量體系管理或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)知識(shí) 熟悉中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)及附錄《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。了解ISO 13485、YY/T0287(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)、ISO 14971(風(fēng)險(xiǎn)管理)、FDA 21 CFR Part 820(美國(guó)QSR)、歐盟MDR等國(guó)際法規(guī)。熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程(如技術(shù)文檔、臨床評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)等)。
3.質(zhì)量管理體系(QMS)能力 能夠建立、維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系(QMS)，確保符合法規(guī)和公司要求。熟悉內(nèi)部審核、管理評(píng)審、CAPA(糾正預(yù)防措施)、變更控制、供應(yīng)商管理等 QMS核心流程。具備風(fēng)險(xiǎn)管理(ISO14971)經(jīng)驗(yàn)，能參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析(如FMEA)。能夠應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)(如NMPA、FDA、CE)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并主導(dǎo)不符合項(xiàng)的整改。
4.產(chǎn)品與工藝知識(shí) 了解三類(lèi)植入醫(yī)療器械(如骨科植入物、心血管支架、人工關(guān)節(jié)、神經(jīng)植入物等)的生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)。熟悉滅菌工藝(如 EO 滅菌、輻照滅菌)、潔凈車(chē)間管理、產(chǎn)品可追溯性(UDI)等要求。能參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)(DHF)、技術(shù)轉(zhuǎn)移(從研發(fā)到生產(chǎn))、工藝驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)等活動(dòng)。5.軟技能與認(rèn)證 溝通協(xié)調(diào)能力:能跨部門(mén)協(xié)作(研發(fā),生產(chǎn)、注冊(cè)、臨床等)，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。問(wèn)題解決能力:擅長(zhǎng)根本原因分析(RCA)、統(tǒng)計(jì)工具(如 Minitab)的應(yīng)用。認(rèn)證資格(優(yōu)先考慮):醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員(ISO 13485)風(fēng)險(xiǎn)管理(ISO 14971)相關(guān)培訓(xùn) 質(zhì)量工程師(CQE)認(rèn)證
6.其他要求 具備較強(qiáng)的文檔編寫(xiě)能力(如 SOP、驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量分析報(bào)告等)。熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)及數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+原則)要求。有參與醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)或應(yīng)對(duì)飛檢的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
21 CFR Part 820)、ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)經(jīng)驗(yàn):3年以上醫(yī)療器械行業(yè)(尤其是植入類(lèi)或高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械)質(zhì)量體系管理或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)知識(shí) 熟悉中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)及附錄《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。了解ISO 13485、YY/T0287(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)、ISO 14971(風(fēng)險(xiǎn)管理)、FDA 21 CFR Part 820(美國(guó)QSR)、歐盟MDR等國(guó)際法規(guī)。熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程(如技術(shù)文檔、臨床評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)等)。
3.質(zhì)量管理體系(QMS)能力 能夠建立、維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系(QMS)，確保符合法規(guī)和公司要求。熟悉內(nèi)部審核、管理評(píng)審、CAPA(糾正預(yù)防措施)、變更控制、供應(yīng)商管理等 QMS核心流程。具備風(fēng)險(xiǎn)管理(ISO14971)經(jīng)驗(yàn)，能參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析(如FMEA)。能夠應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)(如NMPA、FDA、CE)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并主導(dǎo)不符合項(xiàng)的整改。
4.產(chǎn)品與工藝知識(shí) 了解三類(lèi)植入醫(yī)療器械(如骨科植入物、心血管支架、人工關(guān)節(jié)、神經(jīng)植入物等)的生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)。熟悉滅菌工藝(如 EO 滅菌、輻照滅菌)、潔凈車(chē)間管理、產(chǎn)品可追溯性(UDI)等要求。能參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)(DHF)、技術(shù)轉(zhuǎn)移(從研發(fā)到生產(chǎn))、工藝驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)等活動(dòng)。5.軟技能與認(rèn)證 溝通協(xié)調(diào)能力:能跨部門(mén)協(xié)作(研發(fā),生產(chǎn)、注冊(cè)、臨床等)，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。問(wèn)題解決能力:擅長(zhǎng)根本原因分析(RCA)、統(tǒng)計(jì)工具(如 Minitab)的應(yīng)用。認(rèn)證資格(優(yōu)先考慮):醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員(ISO 13485)風(fēng)險(xiǎn)管理(ISO 14971)相關(guān)培訓(xùn) 質(zhì)量工程師(CQE)認(rèn)證
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工作地點(diǎn)
秀英區(qū)海憑國(guó)際·?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械園B6棟
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職位發(fā)布者
楊哲雯/人事經(jīng)理
立即溝通
海南微智醫(yī)療科技有限公司微智醫(yī)科由戴聿昌（YU-CHONG TAI，2015年羅伯特博世維納機(jī)電系統(tǒng)獎(jiǎng)）、馬克·霍默恩（MARK SALMAN HUMAYUN，2015年美國(guó)最高科技發(fā)明獎(jiǎng)）兩位美國(guó)院士與數(shù)位美籍華人、華僑、專(zhuān)家，于2024年聯(lián)合創(chuàng)立，由加州理工學(xué)院和南加州大學(xué)間接持有股權(quán)的醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)新企業(yè)。公司一期量產(chǎn)中心現(xiàn)有科研及生產(chǎn)場(chǎng)地1255㎡，期中包括符合GMP量產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的車(chē)間896㎡，擁有國(guó)際先進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)和檢測(cè)等相關(guān)設(shè)備，現(xiàn)已投入使用。公司二期將打造“高端醫(yī)療器械中試實(shí)驗(yàn)平臺(tái)及國(guó)際科技成果轉(zhuǎn)化中心”，總建筑面積41901.06㎡，其中包含GMP百級(jí)、萬(wàn)級(jí)無(wú)塵中試生產(chǎn)車(chē)間，配置半導(dǎo)體級(jí)別設(shè)備及高精密車(chē)床。微智醫(yī)科以科技為引擎，以健康為初心，堅(jiān)定的走在科技創(chuàng)新的道路上。相信優(yōu)秀的你在微智醫(yī)科的平臺(tái)上將會(huì)迎來(lái)無(wú)限廣闊的發(fā)展空間。
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