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更新于 11月19日
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舉報(bào)

管理者代表兼質(zhì)量體系經(jīng)理

6000-12000元

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械QAQC質(zhì)量體系管理ISO認(rèn)證CE認(rèn)證FDA認(rèn)證
一、核心職責(zé)
1、質(zhì)量管理體系主導(dǎo)
2、法規(guī)符合性與審計(jì)應(yīng)對(duì)
4、確保體系合規(guī)、報(bào)告與溝通、對(duì)外聯(lián)絡(luò)
5、風(fēng)險(xiǎn)管理與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
6、團(tuán)隊(duì)管理與改進(jìn)
二、任職資格要求
學(xué)歷與專業(yè)：
1、 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、材料、藥學(xué)等相關(guān)理工科專業(yè)。
2、至少5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人或管代崗位經(jīng)驗(yàn)。
3、必須具備主導(dǎo)一次及以上中國(guó)NMPA GMP現(xiàn)場(chǎng)考核（或復(fù)審）并通過的成功經(jīng)驗(yàn)。
知識(shí)體系：
1、精通中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。
2、精通ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，并熟悉ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。
3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)流程，了解有源、無源、植入、IVD等不同產(chǎn)品類別的特殊要求。
4、熟悉MDR/IVDR者優(yōu)先。
三、核心能力與素質(zhì)
1. 原則性與權(quán)威性： 具備強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)和原則性，敢于對(duì)不符合法規(guī)和質(zhì)量要求的行為說“不”。

2. 卓越的溝通與影響力：能夠清晰、有力地向最高管理者和各部門負(fù)責(zé)人溝通質(zhì)量要求，推動(dòng)跨部門協(xié)作。

3. 系統(tǒng)思維與解決問題能力： 能夠從系統(tǒng)層面分析問題，主導(dǎo)根本原因分析，并實(shí)施有效的糾正與預(yù)防措施。

4. 抗壓能力與領(lǐng)導(dǎo)力：能夠從容應(yīng)對(duì)高強(qiáng)度的官方審計(jì)和復(fù)雜的質(zhì)量事件，并領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)高效工作。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)春市-朝陽區(qū)-硅谷大街5000號(hào)

職位發(fā)布者

徐女士/人事經(jīng)理

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長(zhǎng)春益思丹特貿(mào)易有限公司是一家集新材料研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的技術(shù)密集型現(xiàn)代化企業(yè)。益思丹特以科技創(chuàng)新為核心，以客戶市場(chǎng)為導(dǎo)向，秉承著品質(zhì)為先的理念，專注高品質(zhì)材料的開發(fā)和生產(chǎn)，致力于在全球領(lǐng)域打造更專業(yè)、更質(zhì)優(yōu)、更安全、更舒適的產(chǎn)品。生產(chǎn)與質(zhì)量公司在制造生產(chǎn)的過程中，堅(jiān)持質(zhì)量至上的生產(chǎn)理念，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，在先進(jìn)生產(chǎn)工藝的前提下，憑借多年的制造領(lǐng)域管理經(jīng)驗(yàn)，建立了非常嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程，以確保產(chǎn)品擁有良好的一致性。
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