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更新于 3月2日

QA質量工程師

5000-8000元
  • 濟南商河縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造
崗位職責:
1.負責公司質量保證工作,組織對公司產品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧;負責組織與質量方針和質量目標相一致的質量管理體系文件的編制和管理;審核與質量體系有關的文件;對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。
2.對偏差進行分類、評估和管理;實施糾正和預防措施。
3.會同相關部門對物料供應商的質量體系進行評估和批準。
4.對藥品生產全過程進行監(jiān)控。
5.審核成品放行前批記錄,根據質量受權人的放行決定對成品放行進行管理。
6.負責不合格品管理工作;負責自檢工作,定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
7.負責本公司驗證管理工作;負責產品質量咨詢工作;負責公司委托檢驗備案工作。
8.負責售后產品的質量問題處理和質量投訴的調查處理工作。
9.負責組織對有質量問題的產品進行收回。
10.處理解決生產中產品質量事故,查找事故原因,提出有效的改進措施。出現重大質量事故時,負責及時向省市藥品監(jiān)督管理局報告。
11.對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析。
任職要求:
1、熟悉《藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等藥事管理相關的法律法規(guī)。
2、大學本科以上學歷,醫(yī)藥學或相關專業(yè),具有2年以上質量管理工作經驗。
3、具有良好的職業(yè)道德,工作認真負責,能堅持原則,有一定的溝通協(xié)調能力和文字表達能力。
4、熟悉藥品生產、質量保證等基本要求的能力。

工作地點

濟南商河縣但丁生物科技(山東)有限公司

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

袁女士/人力資源經理

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公司Logo但丁生物科技(山東)有限公司
但丁生物科技(山東)有限公司(以下簡稱“但丁生物”)于2006年創(chuàng)立,前身為上海沃立生物,是一家以技術開發(fā)為核心的創(chuàng)新型醫(yī)藥公司,專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、高端仿制藥研發(fā)以及高端原料藥的生產,為國內外藥企提供新藥研發(fā)技術服務。同時公司持續(xù)加大自主研發(fā)項目投入,已經獲得藥品生產許可證。公司在濟南高新東區(qū)、濟南商河分別建有研發(fā)中心,并在濟南商河建有GMP認證的制劑和原料藥生產基地。公司擁有先進的研發(fā)場地,配備了國際一流的研發(fā)設施和高端齊全的儀器設備,建立了完善的藥物研發(fā)體系和質量管理體系并通過了CNAS實驗室認可。公司經過多年的積累和研發(fā)投入,形成了高技術壁壘原料藥研發(fā)和產業(yè)化平臺、創(chuàng)新藥和改良新藥研發(fā)平臺、高端制劑研發(fā)平臺、雜質研究技術平臺和分析檢測平臺等多個核心技術平臺,并形成了較強的核心競爭優(yōu)勢,已申請專利多項。
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