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一、崗位信息
崗位名稱：細胞藥物研發(fā)與GMP生產(chǎn)高級工程師/研究員
所屬部門：細胞治療研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)部
工作地點：蘇州
二、核心職責
? 主導CAR-T/NK、干細胞等細胞藥物及培養(yǎng)及開發(fā)，攻克細胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)等技術瓶頸。
? 負責GMP工藝中試與放大，推動實驗室技術向工業(yè)化轉(zhuǎn)化，優(yōu)化工藝提升產(chǎn)品質(zhì)量。
? 把控生產(chǎn)全流程質(zhì)量，參與制定質(zhì)控標準及細胞庫管理，確保符合GMP規(guī)范。
? 配合IND/BLA/IIT申報，撰寫工藝相關資料，對接法規(guī)溝通；編制完善SOP等合規(guī)文件。
? 跟蹤行業(yè)前沿技術，指導團隊實驗，推動技術創(chuàng)新與傳承。
三、任職要求
1. 基礎條件
? 生物學、生物工程等相關專業(yè)博士，海外背景優(yōu)先。
? 應屆博士需有扎實實驗基礎；1-3年細胞藥物研發(fā)/GMP經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉CAR-T開發(fā)流程尤佳。
? 深刻理解GMP及細胞藥法規(guī)，有IND申報或工藝驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
2. 核心能力
? 精通細胞培養(yǎng)、病毒載體生產(chǎn)等核心技術，掌握DOE實驗設計與數(shù)據(jù)分析。
? 熟悉生物反應器、流式細胞儀等設備操作，具備專業(yè)文件撰寫與數(shù)據(jù)整理能力。
? 具備強科研創(chuàng)新力、責任心及跨部門協(xié)作能力，能快速跟蹤行業(yè)前沿。
? 科研素養(yǎng)：具備較強的科研創(chuàng)新能力、問題解決能力及實驗設計能力，對細胞治療領域有濃厚興趣和探索精神。
? 責任意識：工作嚴謹細致，具備高度的責任心和合規(guī)意識，能嚴格遵守GMP規(guī)范及實驗室管理要求。
? 協(xié)作能力：具備良好的團隊協(xié)作精神及溝通表達能力，能高效配合跨部門（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、法規(guī)）開展工作。
? 學習能力：能快速跟蹤行業(yè)前沿技術與法規(guī)動態(tài)，適應生物醫(yī)藥領域快速發(fā)展的工作節(jié)奏。