任職要求:
1、根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
2、可同時負(fù)責(zé)多個方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。
3、對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn),與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問題。
4、評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理。
5、通過追蹤注冊申報(bào)和批復(fù)、招募和入選、病例報(bào)告表(CRF)完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況,管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。
6、創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計(jì)劃相關(guān)的文件,遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件。
7、負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理。
8、完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理(PM)分配的其他工作。
任職資格:
1、良好的臨床研究相關(guān)知識,了解適用的法規(guī)要求。
2、通過公司培訓(xùn)掌握方案要求的知識。
3、良好的計(jì)算機(jī)技能,包括熟練應(yīng)用微軟Word、Excel和PowerPoint
4、良好的口頭和書面溝通能力。
5、良好的組織和解決問題的能力。
6、有效的時間管理技巧,能夠同時處理沖突工作的能力。
7、與同事、經(jīng)理和客戶建立和維護(hù)高效工作關(guān)系的能力。
8、能始終遵循SOP要求。能獨(dú)立思考,改進(jìn)流程。
9、臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、護(hù)理學(xué)本科及以上學(xué)歷,26屆畢業(yè)生。