崗位職責:
1、公司質(zhì)量管理體系推行和宣貫,推動體系流程工作在業(yè)務中充分落實。
2、組織開展質(zhì)量管理體系改進,以符合MDR/IVDR以及FDA的要求。
2、落實新產(chǎn)品線質(zhì)量體系轉移、優(yōu)化審核,支持產(chǎn)品注冊申報相關要求。
3、組織內(nèi)審及外部審核,協(xié)調(diào)公司各部門開展審核工作,并落實不符合項整改。
4、組織開展國家法規(guī)、標準及質(zhì)量管理相關業(yè)務培訓。
5、組織變更管理及CAPA措施的落實。
6、定期質(zhì)量體系運行要素統(tǒng)計分析,根據(jù)風險評估制定或推動實施相應改善措施。
7、部門人員的能力培養(yǎng)以及管理,以不斷提升能力績效。
任職要求:
任職資格:
1、本科以上學歷,化學、電子電氣、自動化、軟件等相關專業(yè);英文能力良好。
2、有0-1搭建質(zhì)量體系的全流程經(jīng)驗。
3、熟悉NMPA法規(guī),有豐富的醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量體系管理經(jīng)驗,有FDA體系建立經(jīng)驗優(yōu)先。
4、有較強的邏輯思維能力、解決問題、組織管理能力和溝通能力。