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法規(guī)工程師(國際)

1.5-2.5萬·13薪
  • 深圳南山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊醫(yī)療設備英語
崗位職責:
1、負責產品CE認證、美國FDA認證、海外其它國家的產品注冊工作
2、負責海外各個地區(qū)法規(guī)要求在公司產品研發(fā)及制造過程中的實施。
任職要求:
1、具有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)或研發(fā)工作經驗;
2、熟悉ISO13485體系、歐盟MDD/MDR法規(guī)及美國FDA法規(guī);
3、熟悉與醫(yī)療器械有關的國際標準及檢驗要求;
4、具有編寫醫(yī)療器械CE技術文件及美國FDA510k技術文件的經驗和能力;
5、具有應對第三方公告機構的質量體系及產品認證審核的經歷及經驗;
6、具有良好的溝通及組織協(xié)調能力;
7、大學本科以上學歷;生物醫(yī)學工程、電子工程或計算機工程專業(yè);
8、英語六級,能熟練閱讀英文技術文獻, 熟練應用英語編寫技術文件,有一定的英語口語對話能力
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工作地點

深圳南山區(qū)西麗陽光工業(yè)區(qū)(松白路)1008號15棟1樓(軍威物業(yè))

職位發(fā)布者

黃佩/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo圣諾醫(yī)療
公司簡介海爾大健康旗下生態(tài)品牌-盈康一生醫(yī)療器械,以用戶健康需求為中心,在生命科學、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務三大領域不斷深耕,致力于每個人的一生盈康。盈康一生旗下子公司深圳圣諾醫(yī)療設備股份有限公司成立于2007年,位于深圳市南山區(qū),為國家級高新技術企業(yè),我國數(shù)字乳腺X光機領軍企業(yè),醫(yī)用注射泵輸液泵、高壓注射器領域知名品牌。是中國第一臺數(shù)字乳腺DR研制者,獲國家重點新產品、深圳市科技進步獎等榮譽。為深圳市數(shù)字乳腺X光機產業(yè)化基地。企業(yè)有強大的研發(fā)創(chuàng)新實力,建有院士工作站,深圳市高端乳腺影像診斷設備工程技術研究中心等研發(fā)機構,并于2023年升級成為廣東省級工程技術研究中心。圣諾醫(yī)療已自主開發(fā)出用于CT/MR/DSA增造影成像的SinoPower系列高壓注射器產品。公司產品遠銷全球100多個國家和地區(qū)。"圣諾醫(yī)療始終致力于追求高品質的產品及服務,實現(xiàn)性能與價格的完美結合。"關心醫(yī)生及患者需求,制造貼心產品,讓醫(yī)生及患者放心”是圣諾醫(yī)療的基本理念。"制造品質,制造信賴”是兢兢業(yè)業(yè)的圣諾人努力奮斗的動力源泉。公司愿景圣諾的夢想是成為醫(yī)療設備領域的領先企業(yè),為客戶提供一流品質的產品及服務,深受醫(yī)生及患者的信賴—“制造品質、制造信賴”。公司使命致力于追求高品質的產品及服務實現(xiàn)性能與價格的完美結合;為每一個勤奮敬業(yè)的員工提供實現(xiàn)夢想的平臺。核心價值觀以客戶為導向的高績效文化:關心醫(yī)生及患者需求,制造貼心產品,讓醫(yī)生及患者放心團隊合作:共贏守信盡責:敢于擔當,重信守諾持續(xù)改進:追求卓越,提高永無止境地址:深圳市南山區(qū)松白路1008號15棟1樓
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