職位描述
原料藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)在 QA主管的工作安排下，保證體系各項工作;
2、負(fù)責(zé)遵循相關(guān)變更、文件及培訓(xùn)、GMP自檢、CAPA等相關(guān)專項質(zhì)量活動;
3、負(fù)責(zé)維護(hù)和完善公司質(zhì)量管理文件體系，使之符合藥品質(zhì)量管理法規(guī)要求;
4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系建立和開展相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理活動;
5、負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)管部門、內(nèi)外部的質(zhì)量審計準(zhǔn)備工作;
1、負(fù)責(zé)在 QA主管的工作安排下，保證體系各項工作;
2、負(fù)責(zé)遵循相關(guān)變更、文件及培訓(xùn)、GMP自檢、CAPA等相關(guān)專項質(zhì)量活動;
3、負(fù)責(zé)維護(hù)和完善公司質(zhì)量管理文件體系，使之符合藥品質(zhì)量管理法規(guī)要求;
4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系建立和開展相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理活動;
5、負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)管部門、內(nèi)外部的質(zhì)量審計準(zhǔn)備工作;
任職要求:
1、制藥、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
2、具有3年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，具有1年以上藥品質(zhì)量體系管理經(jīng)驗工作經(jīng)驗;
3、具有較強(qiáng)的計劃性，良好的溝通協(xié)調(diào)能力、分析調(diào)查和處理問題的能力;
4、熟悉中國GMP、歐盟GMP、ICH等法規(guī)知識，并能運用實踐;
5、熟練操作 Office辦公軟件。
1、制藥、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
2、具有3年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，具有1年以上藥品質(zhì)量體系管理經(jīng)驗工作經(jīng)驗;
3、具有較強(qiáng)的計劃性，良好的溝通協(xié)調(diào)能力、分析調(diào)查和處理問題的能力;
4、熟悉中國GMP、歐盟GMP、ICH等法規(guī)知識，并能運用實踐;
5、熟練操作 Office辦公軟件。
工作地點
德陽廣漢市四川德博爾制藥有限公司
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四川大參林醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
鐘雨君/HRBP主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
四川德博爾生物科技股份有限公司四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進(jìn)的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認(rèn)證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)格按照歐洲GMP管理體系運行，并積極學(xué)習(xí)美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法（全程酶活保護(hù)技術(shù)），通過無損活化，準(zhǔn)確喚醒酶原，運用全程酶活保護(hù)關(guān)鍵控制技術(shù)，實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達(dá)到世界先進(jìn)水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊先后取得了17項專利技術(shù)，與中科院、中國醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長期合作并共建實驗室，獲批設(shè)立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實踐基地，不斷提升團(tuán)隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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