1.負(fù)責(zé)起草、修訂公司確認(rèn)與驗證操作SOP等相關(guān)文件。
2.負(fù)責(zé)管理URS的形成過程，并全程跟蹤后續(xù)的DQ，以及FAT/SAT等一系列工作。
3.負(fù)責(zé)起草驗證主計劃、驗證總報告、風(fēng)險評估報告、驗證臺賬、驗證資料管理。
4、負(fù)責(zé)無菌制劑車間（含公用系統(tǒng)）、原料藥車間的廠房設(shè)施（含公用系統(tǒng)）、生產(chǎn)設(shè)備、工藝與清潔方法的首次驗證、周期性驗證、補充性驗證、變更性驗證的實施、跟蹤、報告并保持驗證狀態(tài)；驗證狀態(tài)發(fā)生變更（含維護維修引起的變更、偏離性驗證狀態(tài)）的變更性驗證實施、報告。
5、協(xié)助、參與起草生產(chǎn)設(shè)備、廠房設(shè)施（含公用系統(tǒng)）、工藝與清潔方法的確認(rèn)與驗證方案、報告。
6、參與檢驗方法、檢驗儀器設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、廠房設(shè)施（含公用系統(tǒng)）、生產(chǎn)工藝、設(shè)備清潔方法等相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險評估報告審核。
7.負(fù)責(zé)根據(jù)確認(rèn)與驗證中發(fā)現(xiàn)的問題、缺陷向相關(guān)部門提出整改通知，并確認(rèn)整改結(jié)果；
8.參與年度回顧（物料與產(chǎn)品質(zhì)量回顧、廠房設(shè)施/設(shè)備的驗證狀態(tài)質(zhì)量回顧）和CAPA管理。

9.完成現(xiàn)場監(jiān)控相關(guān)工作。

任職要求：

1.藥學(xué)或或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；
2.有2年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量工作經(jīng)驗（其中至少1年以上驗證工作經(jīng)驗）。3、熟悉藥品GMP質(zhì)量管理體系相關(guān)知識，參與過新版GMP認(rèn)證；具有熟悉原料藥和無菌工作經(jīng)驗優(yōu)先；
4.能獨立起草公用系統(tǒng)/生產(chǎn)設(shè)備/檢驗儀器/方法確認(rèn)等驗證方案和報告，且能獨立組織/協(xié)調(diào)完成驗證與確認(rèn)工作；
5.具有較強的組織協(xié)調(diào)能力、分析能力及解決問題能力。
6.熟練運用辦公（如office/Visio)軟件及相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計分析工具軟件(如minitab/SPSS/SPC)；
6.能起草風(fēng)險評估，能熟練掌握風(fēng)險評估工具的運用。
7.服從部門團隊工作的其他協(xié)助要求