崗位職責:
1.負責組織部門內相關人員,對所有法規(guī)服務項目的客戶進行及時溝通與協(xié)調;
2.負責統(tǒng)籌部門相關人員對客戶產品國內外的注冊工作,確保項目順利完成;
3.負責注冊團隊管理和建設,指導下屬員工的工作、績效管理和能力提升;
4.維護與檢測、注冊審批等機構的良好關系;
5.負責開展注冊法規(guī)相關內外部培訓。
任職要求:
1.本科及以上學歷,醫(yī)學、理工科等相關專業(yè);
2.5年以上醫(yī)療器械的注冊相關經驗,2年以上管理經驗,三類醫(yī)療器械優(yōu)先考慮;
3.掌握醫(yī)療器械中國、歐盟、美國等國家產品注冊流程,熟悉醫(yī)療器械國內外相關法規(guī)、標準,熟悉臨床試驗規(guī)范和流程;
4.良好的中英文閱讀和撰寫能力,熟悉醫(yī)療器械質量管理體系。