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一、工作職責(zé)：
1、市場(chǎng)與法規(guī)調(diào)研：持續(xù)追蹤、研究并解讀目標(biāo)市場(chǎng)（如美國(guó)、歐盟、亞太等）最新的醫(yī)療器械法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)。
2、注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤唬贺?fù)責(zé)向目標(biāo)國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA）、歐盟公告機(jī)構(gòu)等提交注冊(cè)申請(qǐng)，協(xié)助管理整個(gè)提交流程。
3、技術(shù)文件匯編：主導(dǎo)或協(xié)調(diào)編寫、審核、更新和維護(hù)符合目標(biāo)市場(chǎng)要求的完整技術(shù)文件。
4、項(xiàng)目計(jì)劃與管理：制定詳細(xì)的注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃表，明確關(guān)鍵里程碑（檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、資料提交、評(píng)審等），協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，確保項(xiàng)目按時(shí)推進(jìn)。
5、注冊(cè)證維護(hù)：負(fù)責(zé)注冊(cè)證書的續(xù)證、更新、變更注冊(cè)等工作（如FDA年度注冊(cè)、CE證書維護(hù)、設(shè)計(jì)變更通知）。
6、內(nèi)部培訓(xùn)：向公司內(nèi)部相關(guān)部門（特別是研發(fā)、市場(chǎng)、銷售）提供法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，提升全公司的法規(guī)意識(shí)。
二、經(jīng)驗(yàn)要求