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工作內容：
1.有源/無源醫(yī)療器械、無菌耗材/器械的注冊申報資料編制;
2.協(xié)助完成技術審評機構的溝通、咨詢與發(fā)補答辯;協(xié)助完成注冊相關的對外溝通，與第三方機構對接開展注冊檢驗、生物學檢驗；
3.動態(tài)跟蹤全球醫(yī)療器械法規(guī)與標準更新（如 NMPA 法規(guī)修訂、FDA QSR 820、MDR 法規(guī)要求），定期輸出法規(guī)動態(tài)報告，更新企業(yè)合規(guī)管理體系；
4.統(tǒng)籌境內外注冊流程（NMPA/FDA/CE），包括資料提交、進度跟蹤、審評反饋響應，確保按時獲取注冊證 / 備案憑證；
5.協(xié)同研發(fā)團隊完成產品技術文檔編制，確保符合NMPA、FDA、CE等監(jiān)管機構的技術審評要求；
6.參與臨床試驗方案設計及倫理審查，跟蹤注冊進度并協(xié)調解決審評反饋問題；
7.配合市場部門處理客戶注冊咨詢，支持產品上市后管理，負責變更注冊、延續(xù)注冊資料編制與申報，處理注冊證維護相關事務；
8.定期匯報注冊項目進展、風險點及應對方案，完成上級交辦的其他合規(guī)相關工作。
任職要求
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、藥學、醫(yī)療器械工程、制藥工程等相關專業(yè)優(yōu)先；
2.熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等核心法規(guī)，掌握ISO13485質量管理體系優(yōu)先；
3.具備基礎英語讀寫能力，能獨立撰寫英文注冊材料者優(yōu)先；
4.擁有良好的邏輯思維與溝通協(xié)調能力，能高效處理多線程工作任務；
5.工作細致嚴謹，責任心強，適應醫(yī)療器械行業(yè)高強度工作節(jié)奏；
6.有醫(yī)療器械注冊代理公司、醫(yī)療器械生產企業(yè)（尤其是有源器械 / 高風險耗材企業(yè)）實習或工作經(jīng)歷者優(yōu)先。