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醫(yī)療器械文檔工程師

6000-8000元
  • 上海靜安區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療設(shè)備/器械計(jì)算機(jī)軟件在線醫(yī)療
1.基本要求：
本科及以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)科學(xué)、軟件工程、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、英語(yǔ)等專(zhuān)業(yè)優(yōu)先
2年以上技術(shù)文檔撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年醫(yī)療類(lèi)軟件文檔撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)（需提供相關(guān)文檔案例或項(xiàng)目證明）
熟悉軟件開(kāi)發(fā)流程（瀑布/敏捷），能快速理解軟件架構(gòu)、技術(shù)原理、代碼邏輯及產(chǎn)品功能
2.核心技能要求
文檔撰寫(xiě)能力：具備扎實(shí)的文字功底，能夠?qū)?fù)雜的技術(shù)信息轉(zhuǎn)化為清晰、簡(jiǎn)潔、易懂的文檔，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)節(jié)把控到位
合規(guī)知識(shí)儲(chǔ)備：精通NMPA醫(yī)療器械軟件注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，熟悉ISO13485、ISO14971等標(biāo)準(zhǔn)，了解SAMD二類(lèi)文檔的撰寫(xiě)規(guī)范、審核要點(diǎn)及注冊(cè)申報(bào)流程
技術(shù)理解能力：能夠快速理解研發(fā)提供的設(shè)計(jì)方案、接口說(shuō)明、測(cè)試數(shù)據(jù)，準(zhǔn)確提煉文檔核心內(nèi)容，無(wú)明顯技術(shù)認(rèn)知偏差
3.軟技能要求
溝通協(xié)調(diào)能力：善于跨部門(mén)對(duì)接（研發(fā)、合規(guī)、注冊(cè)等），高效獲取信息并推動(dòng)文檔相關(guān)工作落地
學(xué)習(xí)能力：快速跟進(jìn)新技術(shù)、新法規(guī)，適應(yīng)醫(yī)療軟件/SaMD領(lǐng)域的知識(shí)更新節(jié)奏
責(zé)任心與抗壓性：嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，對(duì)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)敏感，能承受多項(xiàng)目并行、注冊(cè)申報(bào)節(jié)點(diǎn)的工作壓力
4.優(yōu)先條件
持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485）內(nèi)審員證書(shū)、醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)
有嵌入式醫(yī)療軟件、透析檢測(cè)設(shè)備等醫(yī)療科技產(chǎn)品文檔撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)
具備技術(shù)翻譯、用戶(hù)體驗(yàn)(ux)相關(guān)知識(shí)，能優(yōu)化文檔的可讀性與交互性

工作地點(diǎn)

上海市-靜安區(qū)-天目西路547號(hào)

職位發(fā)布者

陳婷婷/人事經(jīng)理

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岱特智能科技（上海）有限公司是專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療領(lǐng)域提供信息化解決方案的信息技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商，以醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和醫(yī)療數(shù)據(jù)服務(wù)為核心業(yè)務(wù)，構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療的信息交互平臺(tái)，為醫(yī)療領(lǐng)域的用戶(hù)提供數(shù)字化解決方案?；诠径嗄陙?lái)在醫(yī)療、尤其在醫(yī)院信息化建設(shè)方面的浸潤(rùn)，依托多家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支持，共同分享在醫(yī)療信息化建設(shè)的碩果，使用戶(hù)在傳統(tǒng)信息化改造和流程管理上躍上新的臺(tái)階。岱特智能科技（上海）有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的物聯(lián)融合以及數(shù)據(jù)挖掘服務(wù)，充分利用在醫(yī)療IT領(lǐng)域積累的成熟技術(shù)和豐富經(jīng)驗(yàn)，致力于為醫(yī)療行業(yè)的信息技術(shù)添磚加瓦。為用戶(hù)提供更快捷、更周到的數(shù)字化解決方案，協(xié)助用戶(hù)進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘，對(duì)碎片化的數(shù)據(jù)進(jìn)行組織和分析，以更有用、更有意義的方式呈現(xiàn)信息，為用戶(hù)提供全新的數(shù)字化服務(wù)。
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