崗位職責：
1、負責收集、更新醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量規(guī)范，建立并維護質(zhì)量檔案，監(jiān)督執(zhí)行情況；
2、負責制定、完善質(zhì)量管理制度，監(jiān)督執(zhí)行并推動持續(xù)改進，定期開展內(nèi)部檢查與整改；
3、主導醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商，處理質(zhì)量投訴、事故及不合格品確認，監(jiān)督召回管理；
4、審核供貨商、產(chǎn)品及購貨者資質(zhì)，實施動態(tài)管理；推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）及追溯體系；
5、管理經(jīng)營相關(guān)計算機系統(tǒng)的質(zhì)量控制及權(quán)限，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)銷售、運輸承運方的質(zhì)量保障能力；
6、組織質(zhì)量管理自查、專項檢查及報告；策劃或協(xié)助開展質(zhì)量體系相關(guān)培訓；
7、組織收集、上報醫(yī)療器械不良事件，配合監(jiān)管部門調(diào)查；
8、組織關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的驗證、校準，確保符合質(zhì)量要求。