職位描述
QA專員醫(yī)療器械體系QC七大手法CAPA
任職要求：
1.具備良好的組織和溝通能力，能夠有效推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)措施的實(shí)施。
2.熟悉質(zhì)量管理工具和方法，有能力進(jìn)行質(zhì)量分析和改進(jìn)。
3.具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠激勵(lì)和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。
4.持續(xù)學(xué)習(xí)，對(duì)質(zhì)量管理有深入理解，能夠適應(yīng)快速變化的工作環(huán)境。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)協(xié)助公司建立質(zhì)量體系及體系文件資料管理；
2、負(fù)責(zé)體系運(yùn)行內(nèi)部監(jiān)督和指導(dǎo)；
3、負(fù)責(zé)文件的歸檔、發(fā)放、收回、作廢等管理工作；
4、負(fù)責(zé)公司各類質(zhì)量記錄的整理、歸檔、維護(hù)及保管；
5、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、培訓(xùn)各部門體系建立和文檔管理人員，并負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行；
6、協(xié)助研發(fā)部完成產(chǎn)品注冊(cè)；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的編制、修訂；
8、完成計(jì)量?jī)x器的定期檢定并做好檢定記錄的保存和標(biāo)識(shí)；
9、參與不合格品的評(píng)審，對(duì)制定的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤及驗(yàn)證；
10、對(duì)市場(chǎng)反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行臺(tái)賬管理并針對(duì)涉及質(zhì)量問(wèn)題協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理召集相關(guān)部進(jìn)行原因分析及對(duì)策的閉環(huán)管理；
11、參與制訂廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證文件；
12、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理進(jìn)行內(nèi)審、管理評(píng)審、外審等關(guān)聯(lián)工作處理；
13、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
1.具備良好的組織和溝通能力，能夠有效推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)措施的實(shí)施。
2.熟悉質(zhì)量管理工具和方法，有能力進(jìn)行質(zhì)量分析和改進(jìn)。
3.具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠激勵(lì)和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。
4.持續(xù)學(xué)習(xí)，對(duì)質(zhì)量管理有深入理解，能夠適應(yīng)快速變化的工作環(huán)境。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)協(xié)助公司建立質(zhì)量體系及體系文件資料管理；
2、負(fù)責(zé)體系運(yùn)行內(nèi)部監(jiān)督和指導(dǎo)；
3、負(fù)責(zé)文件的歸檔、發(fā)放、收回、作廢等管理工作；
4、負(fù)責(zé)公司各類質(zhì)量記錄的整理、歸檔、維護(hù)及保管；
5、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、培訓(xùn)各部門體系建立和文檔管理人員，并負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行；
6、協(xié)助研發(fā)部完成產(chǎn)品注冊(cè)；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的編制、修訂；
8、完成計(jì)量?jī)x器的定期檢定并做好檢定記錄的保存和標(biāo)識(shí)；
9、參與不合格品的評(píng)審，對(duì)制定的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤及驗(yàn)證；
10、對(duì)市場(chǎng)反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行臺(tái)賬管理并針對(duì)涉及質(zhì)量問(wèn)題協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理召集相關(guān)部進(jìn)行原因分析及對(duì)策的閉環(huán)管理；
11、參與制訂廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證文件；
12、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理進(jìn)行內(nèi)審、管理評(píng)審、外審等關(guān)聯(lián)工作處理；
13、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
工作地點(diǎn)
浙江省嘉興市嘉善縣世紀(jì)大道中國(guó)歸谷嘉善科技園
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金海琪/人事經(jīng)理
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浙江邁克賽德醫(yī)療科技有限公司浙江邁克賽德醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱：邁克賽德），成立于長(zhǎng)三角一體化發(fā)展示范區(qū)先行啟動(dòng)區(qū)浙江省嘉善縣，專注于尿液、血液、臨床化學(xué)、婦科體液分析儀和檢驗(yàn)室設(shè)備等高品質(zhì)精密體外診斷設(shè)備（IVD）及試劑和耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司已在自有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化工廠中投入多條全自動(dòng)生產(chǎn)線。邁克賽德?lián)碛袑I(yè)的研發(fā)、管理和市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，公司成員90%都來(lái)自醫(yī)療領(lǐng)域的上市公司。曾為五百?gòu)?qiáng)企業(yè)、上市公司、行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)提供高端產(chǎn)品的整體解決方案，產(chǎn)品包括流式細(xì)胞儀、化學(xué)發(fā)光及自動(dòng)化識(shí)別系統(tǒng)（大型血、尿、生化分析儀）、血液阻抗法檢測(cè)IVD、大景深拓展系統(tǒng)、熒光倒置顯微成像系統(tǒng)、天望離軸三返系統(tǒng)、軍工紅外掃描探距系統(tǒng)、復(fù)消潛望系統(tǒng)、機(jī)器視覺(jué)等。邁克賽德打造的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)體液分析工作站及系列產(chǎn)品，融合了光機(jī)電、液流控制、人工智能算法、控制軟件等多項(xiàng)創(chuàng)新和顛覆性技術(shù)，性能、指標(biāo)均優(yōu)于市場(chǎng)同類產(chǎn)品，對(duì)臨床應(yīng)用和研究，醫(yī)療保障具有重要意義。公司產(chǎn)品涵蓋單機(jī)、一體機(jī)、流水線、工作站、 POCT及配套診斷試劑等，廣泛應(yīng)用于從基礎(chǔ)研究到臨床診斷的多個(gè)方面，涉及生物化學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、微生物學(xué)、病理學(xué)、藥品研發(fā)等領(lǐng)域。“讓醫(yī)療科技驅(qū)動(dòng)健康未來(lái)”，邁克賽德將秉承“開(kāi)放創(chuàng)新、追求卓越”的理念，持續(xù)為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)，為醫(yī)療健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。
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