崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)外用制劑(軟膏、油膏、乳膏、凝膠等)全流程研發(fā)工作,熟練操作外用制劑常用儀器設(shè)備,精準(zhǔn)掌握各類外用劑型輔料的理化性質(zhì),可獨(dú)立或在指導(dǎo)下完成制劑小試、中試及工藝驗(yàn)證,具備較強(qiáng)的研發(fā)過(guò)程中技術(shù)問(wèn)題排查與解決能力。
2.承擔(dān)制劑相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)研、處方前研究、處方工藝設(shè)計(jì)與優(yōu)化、穩(wěn)定性研究及工藝放大等工作,確保研發(fā)過(guò)程科學(xué)、規(guī)范,數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯,符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求。
3.熟悉透皮制劑研發(fā)技術(shù)規(guī)范及國(guó)內(nèi)外藥品申報(bào)政策,嚴(yán)格按照申報(bào)要求開(kāi)展研究工作,規(guī)范完成各類試驗(yàn)記錄、研發(fā)報(bào)告等相關(guān)資料的編制與整理,支撐產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。
4.依據(jù)國(guó)內(nèi)國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及GMP規(guī)范,指導(dǎo)制劑中試放大生產(chǎn),推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)成果向工業(yè)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)化,把控中試過(guò)程中的工藝參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量。
5.關(guān)注國(guó)內(nèi)外外用制劑、經(jīng)皮給藥制劑領(lǐng)域的技術(shù)動(dòng)態(tài)、法規(guī)更新及研究進(jìn)展,結(jié)合項(xiàng)目需求優(yōu)化研發(fā)思路,提升研發(fā)效率與產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
任職要求:
1.學(xué)歷專業(yè):本科及以上學(xué)歷,藥物制劑、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),具備扎實(shí)的制劑理論基礎(chǔ)與專業(yè)知識(shí);碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn):5年以上藥物制劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有外用劑型(軟膏、乳膏、凝膠等)項(xiàng)目成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,熟悉制劑研發(fā)全流程及項(xiàng)目管理邏輯。
3.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn):熟悉國(guó)家藥品管理相關(guān)法規(guī)、國(guó)家技術(shù)審評(píng)要求;熟練掌握FDA/ICH關(guān)于NDA及ANDA開(kāi)發(fā)流程、相關(guān)指導(dǎo)原則,了解《中國(guó)藥典》及國(guó)際藥典中外用制劑的質(zhì)量要求。
4.專業(yè)能力:具備較強(qiáng)的藥物制劑實(shí)驗(yàn)操作技能,可獨(dú)立完成處方篩選、工藝研究及優(yōu)化工作;能夠獨(dú)立撰寫(xiě)項(xiàng)目進(jìn)度更新報(bào)告、研發(fā)總結(jié)報(bào)告、工藝轉(zhuǎn)移資料等,確保資料規(guī)范、完整。
5.儀器操作:熟悉外用制劑研發(fā)常用儀器設(shè)備的原理、操作方法及日常維護(hù)流程,能獨(dú)立完成儀器的常規(guī)操作與基礎(chǔ)故障處理。
6.語(yǔ)言能力:具備良好的英文讀寫(xiě)能力,可熟練閱讀、翻譯英文期刊及專利文獻(xiàn),能夠獨(dú)立撰寫(xiě)英文試驗(yàn)原始記錄、項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告等相關(guān)資料。
7.素質(zhì)要求:具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、較強(qiáng)的責(zé)任心與執(zhí)行力,善于發(fā)現(xiàn)并解決研發(fā)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題,具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通能力,愿意持續(xù)學(xué)習(xí)行業(yè)新技術(shù)。