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400-885-9898

更新于 12月19日

1.2-1.6萬

職位描述

藥品QA藥品QC藥品驗(yàn)證生物藥化學(xué)藥新藥試劑保健品固體制劑發(fā)酵工藝分裝工藝

一、崗位職責(zé)

負(fù)責(zé)醫(yī)藥廠房建設(shè)項(xiàng)目的驗(yàn)證全流程工作，包括但不限于IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）方案的編制、審核與實(shí)施。
主導(dǎo)或配合完成廠房內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)（如潔凈空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等）的驗(yàn)證工作，確保符合GMP規(guī)范及項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求。
收集、整理驗(yàn)證過程中的各類數(shù)據(jù)，撰寫驗(yàn)證報(bào)告，確保報(bào)告數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，滿足項(xiàng)目驗(yàn)收及后續(xù)審計(jì)要求。
與項(xiàng)目各參建方（施工單位、設(shè)備供應(yīng)商、監(jiān)理單位等）及拜耳業(yè)主方進(jìn)行有效溝通，協(xié)調(diào)解決驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。
協(xié)助建立項(xiàng)目驗(yàn)證檔案，規(guī)范驗(yàn)證文檔管理，確保所有驗(yàn)證相關(guān)資料齊全、歸檔及時。
完成項(xiàng)目交辦的其他與驗(yàn)證相關(guān)的臨時性工作

二、任職要求

本科及以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)工程與工藝、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2年及以上醫(yī)藥行業(yè)驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)藥廠房建設(shè)/驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；熟悉醫(yī)藥行業(yè)GMP規(guī)范及相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)要求。
具備獨(dú)立編制、審核驗(yàn)證方案及撰寫驗(yàn)證報(bào)告的能力，熟悉驗(yàn)證流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)。
了解固體口服制劑生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備（如壓片機(jī)、包衣機(jī)、顆粒機(jī)、稱量設(shè)備等）及公用系統(tǒng)的驗(yàn)證要點(diǎn)。
具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能適應(yīng)短期駐場工作。
持有相關(guān)專業(yè)資格證書（如GMP培訓(xùn)證書、驗(yàn)證相關(guān)認(rèn)證證書等）者優(yōu)先。