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更新于 12月26日

質(zhì)量工程師(經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人)

5000-8000元
  • 九江濂溪區(qū)
  • 3-5年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVDGSP認(rèn)證QA
崗位職責(zé):
1、組織制訂管理經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系,并對(duì)體系執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;
3、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;
4、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核;
5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;
7、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;
9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;
10、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;
11、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理方面教育或培訓(xùn);
12、在產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨檢查驗(yàn)收,醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理,對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。
13、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
14、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作,指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
15、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。
16、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進(jìn)行管理;
任職要求:
1.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)(包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專(zhuān)業(yè),下同)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
3. 熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)要求;
4. 善于溝通與管理,邏輯思維清晰,有較強(qiáng)應(yīng)變能力,有責(zé)任心,對(duì)人熱情,良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力

工作地點(diǎn)

九江濂溪區(qū)疏港大道

職位發(fā)布者

程女士/HR

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公司Logo覓瑞(杭州)生物科技有限公司
覓瑞(杭州)生物科技有限公司,是新加坡MIRXES公司在杭州(下沙新加坡科技園區(qū)注冊(cè))的全資子公司,公司網(wǎng)址:www.mirxes.cn,從事研發(fā)微核酸(miRNA)檢測(cè)技術(shù)在生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域上的應(yīng)用。目前進(jìn)行無(wú)創(chuàng)癌癥診斷試劑盒的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及提供(微核酸)檢測(cè)服務(wù)。公司擁有全球領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái),開(kāi)放創(chuàng)新的企業(yè)環(huán)境,科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾頇C(jī)制以及國(guó)際化的發(fā)展機(jī)會(huì)(有機(jī)會(huì)到公司新加坡本部和美國(guó)分部進(jìn)行交流培訓(xùn)以及工作),誠(chéng)邀各種技術(shù)開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)拓展、醫(yī)療注冊(cè)人才加盟,共同開(kāi)拓新一代無(wú)創(chuàng)癌癥診斷市場(chǎng)。公司將提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬及福利,同時(shí)提供良好的個(gè)人發(fā)展機(jī)會(huì)。公司已于2025年5月23日赴香港上市,股票代碼:2629.HK。高級(jí)職位者以及長(zhǎng)期工作員工,可以獲得股權(quán)激勵(lì)。應(yīng)聘者請(qǐng)將個(gè)人簡(jiǎn)歷(附近照)、聯(lián)系方式發(fā)往本公司郵箱lucheng@mirxes.cn)。應(yīng)聘資料將不予退回,本公司負(fù)責(zé)保密。
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