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崗位職責?：1、負責建立、實施和維護符合醫(yī)療器械法規(guī)（如ISO 13485、GMP、CFDA/CE/FDA要求）的質(zhì)量管理體系，確保體系持續(xù)有效運行；2、主導內(nèi)審、管理評審及外部審核，推動質(zhì)量改進措施落實；
3、監(jiān)督設計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、放行、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保符合注冊技術要求及法規(guī)標準；
4、主導不合格品評審、偏差調(diào)查、CAPA實施及產(chǎn)品召回管理；
5、跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，確保企業(yè)運營符合最新監(jiān)管要求；
6、識別質(zhì)量風險，制定預防措施，降低產(chǎn)品合規(guī)性風險；
7、領導質(zhì)量團隊，明確崗位職責，提升團隊專業(yè)能力；
8、組織質(zhì)量相關培訓，確保全員掌握法規(guī)要求及操作規(guī)范；
9、對接客戶質(zhì)量投訴及監(jiān)管機構檢查，主導問題整改與反饋；
10、維護與藥監(jiān)部門、認證機構的溝通，確保企業(yè)合規(guī)資質(zhì)；
11、領導安排的其他工作。
?任職要求?：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學、化學或相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、3.年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3、.具備ISO 13485內(nèi)審員、CE/FDA注冊經(jīng)驗；
4、參與過醫(yī)療器械注冊申報或質(zhì)量體系認證。
5、熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，能解讀并落地執(zhí)行。
6、具備獨立分析質(zhì)量偏差、制定糾正預防措施的能力。
7、能跨部門協(xié)作，推動質(zhì)量目標達成，應對監(jiān)管檢查。
?8、責任心強，原則性強，能承受工作壓力；
9、具備數(shù)據(jù)分析和報告撰寫能力，熟練使用辦公軟件及質(zhì)量管理工具（如Minitab、SPC）。